Декларирование, оценка соответствия и сертификация медоборудования и медизделий

Исходя из нормативно-правовых документов Украины все медизделия и медицинское оборудование перед отправкой на импортирование и (или) продажу обязаны проходить доскональные анализ и испытания.

Для этой цели государством разработан порядок оценки медизделий по техрегламентам:

• Постановление № 753 «Техрегламент касаемо медизделий».
• Постановление № 754 «Техрегламент касаемо медизделий для диагностики in-vitro»
• Постановление № 755 «Техрегламент касаемо активных имплантируемых медизделий».

Кто ответственен за осуществление процесса?

В Украине за процесс оценки ответственны изготовитель товаров или иное уполномоченное лицо, правомочное на осуществление данного процесса. Изготовитель медицинской продукции - лицо, несущее ответственность за разработку, производство, маркирование и упаковывание медизделий перед вводом их в оборот под собственным наименованием. Полномочия изготовителя могут исполнять и лица, осуществляющие сбор, упаковывание, реконструирующие и (или) производящие маркирование 1 и больше готовых медизделий и (или) устанавливающих их сферу применения, не включая тех, кто делает сборку распространившегося на рынке товара, либо адаптирует их к потребностям определённого покупателя.

Можно ли легко пройти процесс подтверждения и декларирования медицинских товаров?

Да. Для ускорения процедуры учреждение обращайтесь в нашу компанию.

В обязательном ли порядке нужно осуществлять декларирование медизделий?

Да, в Украине декларирование является обязательным требованием, без которого нельзя обеспечить гарантию безопасности эксплуатирования продукции в медицинской сфере украинских и зарубежных изготовителей. Данная процедура обеспечивает предотвращение отрицательных явлений при эксплуатации продукции (медоборудования и медтехники) в области охраны здоровья.

Какие действия потребуются для прохождения процедуры?

Изготовителям или его представителю требуется определить конкретный класс риска для медизделий: I, IIa, IIб, III. Это делается согласно критериям, которые определены в техрегламентах.

Что означает медсертификат?

Медсертификатом порой считают свидетельства о госрегистрации продукции медицинского предназначения, подтверждающие регистрирование медизделий до начала процесса оценки соответствия товаров по техрегламентам. Подобная трактовка неверна и лучше не использовать это словосочетание. Главный документ - декларация соответствия техрегламенту. Успешным итогом прохождения процедуры считается нанесение определённой маркировки на изделие медицинского назначения. Также в добровольном порядке может осуществляться сертификация медоборудования.

Комментарии

Написать комментарий