Декларирование, оценка соответствия и сертификация медоборудования и медизделий

Услуга включает:

  • Профессиональная консультация специалиста;
  • Подготовка полного пакета документов;
  • нотариальное сопровождение;
  • уплата государственных пошлин, сборов, платежей;
  • проведение непосредственных работ связанных с предоставлением услуги.
договорная цена
  • Услуга доступна по всей Украине (Киев, Харьков, Днепропетровск, Одесса, Львов, Днепродзержинск, Чернигов, Винница, Житомир, Хмельницкий). Предлагаем разные формы оплаты

    Исходя из нормативно-правовых документов Украины все медизделия и медицинское оборудование перед отправкой на импортирование и (или) продажу обязаны проходить доскональные анализ и испытания.

    Для этой цели государством разработан порядок оценки медизделий по техрегламентам:

    • Постановление № 753 «Техрегламент касаемо медизделий».
    • Постановление № 754 «Техрегламент касаемо медизделий для диагностики in-vitro»
    • Постановление № 755 «Техрегламент касаемо активных имплантируемых медизделий».

    Кто ответственен за осуществление процесса?

    В Украине за процесс оценки ответственны изготовитель товаров или иное уполномоченное лицо, правомочное на осуществление данного процесса. Изготовитель медицинской продукции - лицо, несущее ответственность за разработку, производство, маркирование и упаковывание медизделий перед вводом их в оборот под собственным наименованием. Полномочия изготовителя могут исполнять и лица, осуществляющие сбор, упаковывание, реконструирующие и (или) производящие маркирование 1 и больше готовых медизделий и (или) устанавливающих их сферу применения, не включая тех, кто делает сборку распространившегося на рынке товара, либо адаптирует их к потребностям определённого покупателя.

    Можно ли легко пройти процесс подтверждения и декларирования медицинских товаров?

    Да. Для ускорения процедуры учреждение обращайтесь в нашу компанию.

    В обязательном ли порядке нужно осуществлять декларирование медизделий?

    Да, в Украине декларирование является обязательным требованием, без которого нельзя обеспечить гарантию безопасности эксплуатирования продукции в медицинской сфере украинских и зарубежных изготовителей. Данная процедура обеспечивает предотвращение отрицательных явлений при эксплуатации продукции (медоборудования и медтехники) в области охраны здоровья.

    Какие действия потребуются для прохождения процедуры?

    Изготовителям или его представителю требуется определить конкретный класс риска для медизделий: I, IIa, IIб, III. Это делается согласно критериям, которые определены в техрегламентах.

    Что означает медсертификат?

    Медсертификатом порой считают свидетельства о госрегистрации продукции медицинского предназначения, подтверждающие регистрирование медизделий до начала процесса оценки соответствия товаров по техрегламентам. Подобная трактовка неверна и лучше не использовать это словосочетание. Главный документ - декларация соответствия техрегламенту. Успешным итогом прохождения процедуры считается нанесение определённой маркировки на изделие медицинского назначения. Также в добровольном порядке может осуществляться сертификация медоборудования.

    comments powered by Disqus

    Если вы обнаружили ошибку или неточность в тексте, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Обратный звонок

Заказать услугу