Регистрация лекарственных средств

Услуга включает:

  • Профессиональная консультация специалиста;
  • Подготовка полного пакета документов;
  • нотариальное сопровождение;
  • уплата государственных пошлин, сборов, платежей;
  • проведение непосредственных работ связанных с предоставлением услуги.
договорная цена
Услуги регистрации лекарственных средств и препаратов в Украине
  • Услуга доступна по всей Украине (Киев, Харьков, Днепропетровск, Одесса, Львов, Днепродзержинск, Чернигов, Винница, Житомир, Хмельницкий). Предлагаем разные формы оплаты

    Главным документом, который регулирует оборот в Украине медикаментов, является Закон «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 года. В данном документе закреплены правовые нормы, касающиеся производства, регистрации, контроля качества и реализации лекарств, а также права и обязанности в этой сфере граждан, предприятий, госорганов.

    Согласно Закону лекарственным средством признается вещество/комбинация веществ, используемые для лечения и профилактики заболеваний, которые также могут назначаться для предотвращения беременности, восстановления, коррекции, изменения физиологических функций или для установления медицинского диагноза.

    Регистрация лекарственных препаратов в Украине обязательна для всех средств, которые подлежат реализации в стране – отечественного производства и ввезенных. Не требуют регистрации ЛС в Украине препараты, изготовленные по стандартным формулам по заказу лечебных учреждений из официально разрешенных веществ, а также произведенные по магистральным формулам и отпускающиеся по рецептам.

    Основные правила регистрации медицинских препаратов в Украине

    Регистрация осуществляется на основании экспертизы ЛС, продолжительность ее действия устанавливается законодательством.

    Внесение изменений в регистрационные документы во время действия свидетельства о регистрации медпрепарата регулируется нормами, установленными в ЕС.

    Сумма, которая вносится за регистрацию, включает оплату экспертизы и государственный сбор.

    Процедуру перерегистрации лекарственного средства начинают не позже 90 дней до дня окончания срока действия действующего регистрационного свидетельства.

    Порядок регистрации лекарственных средств

    1. В Государственный фармакологический центр при МЗУ подается заявление с пакетом необходимых документов, заключается договор на проведение экспертизы.
    2. Фармакологический центр проводит экспертизу качества и эффективности препарата.
    3. Специальная комиссия Министерства здравоохранения проверяет результаты экспертизы.
    4. На лекарственное средство выдается свидетельство.

    Регистрация лекарственных средств в Украине требует глубокого знания законодательной базы, а также специфики данного вопроса. Для того чтобы в процессе оформления документов не возникло проблем, рекомендуем доверить сопровождение процедуры юристам «РегСервис».

    В комплекс услуг по регистрации лекарственных средств нашей компании входят:

    • сбор и оформление пакета документов;
    • подача их в МЗУ;
    • сопровождение процедуры регистрации;
    • получение свидетельства и передача его клиенту.

    Если у вас остались вопросы по поводу сбора пакета документов либо других нюансов прохождения регистрации – задайте их нашим специалистам. Заказать предварительную консультацию вы можете, позвонив по номеру телефона, указанному на сайте, написав на электронный адрес либо заполнив форму обратной связи.

    comments powered by Disqus

    Если вы обнаружили ошибку или неточность в тексте, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Обратный звонок

Заказать услугу