Декларування, оцінка відповідності та сертифікація медобладнання і медвиробів

Виходячи з нормативно-правових документів України все медвироби і медичне обладнання перед відправкою на імпортування та (або) продаж зобов'язані проходити докладні аналіз і випробування.

Для цієї мети державою розроблений порядок оцінки медвиробів по техрегламенту:

• Постанова № 753 «Техрегламент стосовно медвиробів».
• Постанова № 754 «Техрегламент стосовно медвиробів для діагностики in-vitro»
• Постанова № 755 «Техрегламент стосовно активних імплантованих медвиробів».

Хто відповідальний за здійснення процесу?

В Україні за процес оцінки відповідальні виробник товарів або інша уповноважена особа, правомочна на здійснення даного процесу. Виробник виробів медичного призначення - особа, яка несе відповідальність за розробку, виробництво, маркування і пакування медвиробів перед введенням їх в оборот під своїм найменуванням. Повноваження виробника можуть виконувати і особи, які здійснюють збір, пакування, реконструювання та (або) виробляють маркування 1 і більше готових медвиробів і (або) встановлюють їх сферу застосування, не включаючи тих, хто робить збірку поширився на ринку товару, або адаптує їх до потреб певного покупця.

Чи можна легко пройти процес підтвердження і декларування медичних товарів?

Так. Для прискорення процедури установа звертайтеся в нашу компанію.

В обов'язковому чи порядку потрібно здійснювати декларування медвиробів?

Так, в Україні декларування є обов'язковою вимогою, без якого не можна забезпечити гарантію безпеки експлуатування продукції в медичній сфері українських і зарубіжних виробників. Дана процедура забезпечує запобігання негативних явищ при експлуатації продукції (медобладнання і медтехніки) в області охорони здоров'я.

Які дії потрібні для проходження процедури?

Виробникам або його представнику потрібно визначити конкретний клас ризику для медвиробів: I, IIa, IIб, III. Це робиться відповідно до критеріїв, які визначені в техрегламент.

Що означає медсертіфікат?

Медсертіфікатом часом вважають свідоцтва про держреєстрацію продукції медичного призначення, що підтверджують реєстрування медвиробів до початку процесу оцінки відповідності товарів по техрегламенту. Подібне трактування невірна і краще не використовувати це словосполучення. Головний документ - декларація відповідності техрегламенту. Успішним результатом проходження процедури вважається нанесення певної маркування на виріб медичного призначення. Також в добровільному порядку може здійснюватися сертифікація медобладнання.

Коментарі

Написати коментар