Реєстрація лікарських засобів

Головним документом, який регулює оборот в Україні медикаментів, є Закон «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року. В цьому документі закріплені правові норми, що стосуються виробництва, реєстрації, контролю якості та реалізації ліків, а також права та обов'язки в цій сфері громадян, підприємств, державних органів.

Відповідно до Закону лікарським засобом визнається речовина/комбінація речовин, які використовуються для лікування і профілактики захворювань, а також можуть призначатися для запобігання вагітності, відновлення, корекції, зміни фізіологічних функцій або для встановлення медичного діагнозу.

Реєстрація лікарських препаратів в Україні є обов'язковою для всіх засобів, які підлягають реалізації в країні – вітчизняного виробництва та ввезених. Не вимагають реєстрації ЛЗ в Україні препарати, виготовлені за стандартними формулами на замовлення лікувальних установ з офіційно дозволених речовин, а також такі, що вироблені за магістральними формулами і відпускаються за рецептами.

Основні правила реєстрації медичних препаратів в Україні

Реєстрація здійснюється на підставі експертизи ЛЗ, тривалість її дії встановлюється законодавством.

Внесення змін до реєстраційних документів під час дії свідоцтва про реєстрацію медпрепарату регулюється нормами, встановленими в ЄС.

Сума, яка вноситься за реєстрацію, включає оплату експертизи та державний збір.

Процедуру перереєстрації лікарського засобу починають не пізніше 90 днів до дня закінчення терміну дії дійсного реєстраційного свідоцтва.

Порядок реєстрації лікарських засобів

1. До Державного фармакологічного центру при МОЗ подається заява з пакетом необхідних документів, укладається договір на проведення експертизи.
2. Фармакологічний центр проводить експертизу якості та ефективності препарату.
3. Спеціальна комісія Міністерства охорони здоров'я перевіряє результати експертизи.
4. На лікарський засіб видається свідоцтво.

Реєстрація лікарських засобів в Україні потребує глибокого знання законодавчої бази, а також специфіки цього питання. Для того щоб в процесі оформлення документів не виникло проблем, рекомендуємо довірити супровід процедури юристам «РегСервіс».

До комплексу послуг з реєстрації лікарських засобів нашої компанії входять:

• збір та оформлення пакету документів;
• подача їх в МОЗ;
• супровід процедури реєстрації;
• отримання свідоцтва та передача його клієнтові.

Якщо у вас залишилися за питання з приводу збору пакету документів або інших нюансів проходження реєстрації – задайте їх нашим фахівцям. Замовити попередню консультацію ви можете, зателефонувавши за номером, вказаним на сайті, написавши на електронну адресу або заповнивши форму зворотного зв'язку.

Коментарі

Написати коментар